SKPolish (Poland)Čeština (Česká republika)EN
Reporodukčne toxické látky PDF 

Rôzne organizácie zdravotného dohľadu nad pracovníkmi po mnoho desiatok rokov identifikovalo chemické látky v pracovnom prostredí, ktoré majú nepriaznivé následky na reprodukciu, a to buď na reprodukčné schopnosti mužov a žien alebo detí žien, ktoré boli takýmto látkam vystavené počas tehotenstva.

Niektoré látky teda neohrozujú zdravie samotných zamestnancov, ale škodlivé účinky sa môžu prejaviť na reprodukčnej schopnosti potomstva alebo zdraví potomka. Tieto látky sa označujú ako reprodukčne toxické a často sú podľa svojich účinkov klasifikované ako látky ktoré majú:

Þ Účinky na reprodukčné orgány (napr. poškodenie hormonálnej regulácie);

Þ Účinky na reprodukčné bunky spôsobené mutáciou v DNA alebo poškodením chromozómov;

Þ Vplyv na nenarodené dieťa v maternici;

Þ Účinky na dieťa prostredníctvom materského mlieka.

REACH & CLP

Na základe nariadenia REACH sa identifikujú v súlade s kritériami čl 57 tzv. látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy - SVHC (substances of very high concern), kde jedno z kritérií predstavujú  tzv. CMR látky (látky karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu).

Látky označené ako „látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy“ (SVHC), budú musieť absolvovať proces povoľovania podľa nových právnych predpisov. Tieto látky môžu potenciálne získať toto povolenie, alebo môžu získať len povolenie pre obmedzené použitie. Viac informácií o SVHC látkach nájdete na našich web stránkach v časti látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy >>

Nariadenie CLP vychádza z globálne harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemikálií (GHS) a implementuje ustanovenia GHS do právneho systému EÚ.

Podľa nariadenia CLP reprodukčná toxicita zahŕňa nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť u dospelých mužov a žien, ako aj vývojovú toxicitu u potomstva.

Na účely klasifikácie sa v rámci triedy reprodukčná toxicita rozlišujú:

nepriaznivé účinky

o na pohlavné funkcie a plodnosť alebo

o na vývoj

účinky na laktáciu alebo prostredníctvom nej

Na účely klasifikácie reprodukčnej toxicity sa látky teda zaraďujú do jednej z dvoch kategórií. V každej kategórii sa osobitne posudzujú účinky na pohlavné funkcie a plodnosť a na vývoj. Okrem toho sa do osobitnej kategórie

nebezpečnosti zaraďujú účinky na laktáciu.

KATEGÓRIA 1 Látka známa ako toxická pre ľudskú reprodukciu alebo látka, u ktorej sa táto toxicita predpokladá

Látky sa zaraďujú do kategórie 1 pre reprodukčnú toxicitu, keď je známe, že majú nepriaznivý účinok na pohlavné funkcie a plodnosť alebo na vývoj človeka alebo ak existujú také dôkazy zo štúdií na zvieratách (možno doplnené o ďalšie informácie), ktoré umožňujú odôvodnený predpoklad, že látka má schopnosť zasahovať do ľudskej reprodukcie. Pri klasifikácii látky sa ďalej rozlišuje podľa toho, či dôkazy pre klasifikáciu pochádzajú predovšetkým z údajov o ľuďoch (kategória 1A) alebo z údajov o zvieratách (kategória 1B).

Kategória 1A Látka známa ako toxická pre ľudskú reprodukciu - klasifikácia látky v kategórii 1A vo veľkej miere vychádza z dôkazov od ľudí.

Kategória 1B Látka s predpokladanou toxicitou pre ľudskú reprodukciu - klasifikácia látky v kategórii 1B vo veľkej miere vychádza z údajov zo štúdií o zvieratách. Tieto údaje poskytujú jasné dôkazy o nepriaznivom účinku na pohlavné funkcie a plodnosť alebo na vývoj v neprítomnosti iných toxických účinkov, alebo ak sa tento nepriaznivý účinok vyskytuje spolu s inými toxickými účinkami, nepriaznivý účinok na reprodukciu sa nemá považovať za druhotný nešpecifický následok iných toxických účinkov. Ak však existujú mechanistické informácie, ktoré vyvolávajú pochybnosti o význame tohto účinku pre ľudí, môže byť vhodnejšia klasifikácia v kategórii 2.

KATEGÓRIA 2 Látka podozrivá ako toxická pre ľudskú reprodukciu

Látky sa zaraďujú do kategórie 2 pre reprodukčnú toxicitu, keď existujú nejaké dôkazy týkajúce sa ľudí alebo pokusných zvierat (možno doplnené o ďalšie informácie) o nepriaznivom účinku na pohlavné funkcie a plodnosť alebo na vývoj, a keď tieto dôkazy nie sú dostatočne presvedčivé na zaradenie látky do kategórie 1. Ak nedostatky v štúdii robia dôkazy menej presvedčivými, mohla by byť kategória 2 vhodnejšou klasifikáciou. Takéto účinky sa pozorovali v neprítomnosti iných toxických účinkov alebo ak sa vyskytovali spolu s inými toxickými účinkami, nepriaznivý účinok na reprodukciu sa považuje za druhotný nešpecifický následok iných toxických účinkov.

ÚČINKY NA LAKTÁCIU ALEBO PROSTREDNÍCTVOM LAKTÁCIE

Účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie sa zaraďujú do jedinej osobitnej kategórie. Je známe, že pre mnohé látky neexistujú žiadne informácie o ich potenciáli spôsobovať nepriaznivé účinky na potomstvo prostredníctvom laktácie.

Látky, ktoré vstrebáva ženský organizmus, a je preukázané, že zasahujú do laktácie, alebo ktoré sa môžu nachádzať (vrátane metabolitov) v materskom mlieku v množstvách dostatočných na vznik obáv o zdravie dojčeného dieťaťa, sa však označujú informáciami o vlastnostiach nebezpečných pre dojčené deti. Túto klasifikáciu možno prideliť na základe:

Þ dôkazov u ľudí, ktoré naznačujú nebezpečenstvo pre deti počas dojčenia a/alebo

Þ výsledkov jedno- alebo dvojgeneračných štúdií na zvieratách, ktoré poskytujú jasné dôkazy o nepriaznivom účinku na potomstvo následkom prenosu mliekom alebo o nepriaznivom účinku na kvalitu mlieka a/alebo

Þ štúdií absorpcie, metabolizmu, distribúcie a vylučovania, ktoré naznačujú pravdepodobnosť, že látka sa v materskom mlieku nachádza na potenciálne toxickej úrovni.

 

Expozičné limity sú jedným z hlavných nástrojov na kontrolu zamestnancov vystavenia chemickým látkam. Vzhľadom k tomuto významu, Európska komisia požiadala agentúry o pomoc pri zbere a analýze údajov o existujúcich limitných hodnôt expozície pre karcinogénne a mutagénne látky a látky poškodzujúce reprodukciu (tzv. CMR látky), z 27 členských štátov a vybraných krajín mimo EÚ, vrátane hodnotenia metodiky, kritérií (vedecké, technické a socio-ekonomické) a zdrojov.

Za týmto účelom vznikol "Dotazník o limitných hodnotách pre karcinogénne, mutagénne a látky toxické pre reprodukciu", ktorý bol poslaný na Národné kontaktné miesta 27 členských štátov EÚ, Austrálie, Kanady, Japonska a USA.

Na základe dotazníkov vznikla správa Exploratory Survey of Occupational Exposure Limits for Carcinogens, Mutagens and Reprotoxic substances at EU Member States Level“ v ktorej je v prílohe 1 uvedený odkaz na prehľadný zoznam všetkých národných a európskych expozičných limitov pre identifikované CMR látky (Kliknite tu pre zobrazenie tabuľky vo formáte Excel).