SKPolish (Poland)Čeština (Česká republika)EN
Kozmetika PDF 

Od 11. júla 2013 smernicu o kozmetických výrobkoch nahradí NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch. Avšak, niektoré ustanovenia nariadenia (ES) č. 1223/2009, vzťahujúce sa na látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), sú platné od 1. decembra 2010.  Hlavným cieľom tohto nariadenia je chrániť verejné zdravie tým, že zjednotí zákony a predpisy týkajúce sa kozmetických výrobkov v Európskej únii. Toto nariadenie ustanovuje pravidlá pre zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov v členských štátov EÚ.

Ponúkame Vám vypracovanie všetkých dokumentov potrebných na registráciu kozmetického výrobku pre uvedenie na trh:

V rámci kooperácie s certifikovanými laboratóriami Vám ponúkame aj naše laboratórne služby v prípade potreby testovania účinnej látky obsiahnutej v kozmetických výrobkoch.

Povinnosti vyplývajúce z legislatívy kozmetických výrobkov pre: VÝROBCOV/ DOVOZCOV/ DISTRIBÚTOROV - ZODPOVEDNÉ OSOBY


Kozmetické výrobky (či už suroviny alebo hotové výrobky) sú ovplyvnené legislatívou Európskej únie (EÚ): smernica o kozmetických výrobkoch 76/768/EHS, nové nariadenie o kozmetických výrobkoch (ES č. 1223/2009), nariadenie REACH (ES č. 1907/2006) a nariadenie CLP (ES č. 1272/2008). Hotové kozmetické výrobky alebo kozmetické prísady musia byť v súlade s týmito právnymi predpismi predtým, než sú uvedené na trh v EÚ.

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch

Smernica o kozmetických výrobkoch 76/768/EHS nadobudla platnosť v roku 1976 a popisovala hlavné pravidlá pre zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov. Od 11. júla 2013 smernicu o kozmetických výrobkoch nahradí nariadenie (ES) č 1223/2009. Avšak, niektoré ustanovenia nariadenia (ES) č. 1223/2009, vzťahujúce sa na látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), sú platné od 1. decembra 2010.

Definícia kozmetického výrobku sa nezmenila a podľa článku II nariadenia (ES) č. 1223/2009, čl.2 je „kozmetický výrobok“ každá látka alebo zmes, ktorá je určená na kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasové systémy, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny na účely výlučne, alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu, ich ochrany, udržiavania v dobrom stave alebo úpravy telesného pachu.

Hlavným cieľom tohto nariadenia je chrániť verejné zdravie tým, že zjednotí zákony a predpisy týkajúce sa kozmetických výrobkov v Európskej únii. Toto nariadenie ustanovuje pravidlá pre zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov v členských štátov EÚ.

 

Hlavné zmeny sú uvedené nižšie:

 

1. Harmonizácia pri oznamovaní použitím centrálnej digitálnej platformy, ktorá nahradí všetky existujúce vnútroštátne postupy oznamovania.

Podľa smernice 76/768/EHS pred uvedením dovážaného kozmetického výrobku na trh EÚ, zodpovedná osoba - výrobca, dovozca alebo distribútor, v závislosti na situácii - je povinný informovať všetky členské štáty EÚ, v ktorých je produkt určený na predaj. Oznamovacie povinnosti sa líšia v každej konkrétnej krajine, kde sa výrobok predáva.

Pokiaľ ide o nariadenie ES 1223/2009, vyžaduje sa len jedno "univerzálne e-oznámenie" (Čl. 13), vytvorené cez elektronický systém CPNP pre všetky krajiny, v ktorých sa výrobok predáva. Od 11.1.2012 je notifikácia v CPNP dobrovoľná (prechodné obdobie), od 11.7.2013 všetky kozmetické výrobky uvedené na trh EU už musia byť notifikované prostredníctvom CPNP. [Portál na oznamovanie kozmetických výrobkov - Používateľská príručka.pdf (2,46 Mb)]
Portál CPNP elektronicky sprístupní niektoré z vložených informácii príslušným orgánom (pre účely dozoru nad trhom, analýzu trhu, hodnotenie a informácie pre spotrebiteľov) a toxikologickým strediskám alebo obdobným subjektom zriadeným členskými štátmi (pre lekárkse účely).

 

2. Obmedzenia pre určité látky

V prílohe II tohto nariadenia sa uvádza zoznam látok, ktorých používanie v kozmetických výrobkoch je ZAKÁZANÉ a v prílohe III sa uvádza

zoznam látok, ktorých používanie v kozmetických výrobkoch je OBMEDZENÉ. Ďalej sú zakázané niektoré farbivá (ktoré niesú uvedené v

prílohe IV), konzervačné prísady (kt. niesú uvedené v prílohe V) a filtre UV žiarenia (kt. niesú uvedené v prílohe VI). Nariadenie zakazuje

používanie CMR látok - karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (okrem výnimiek).

 

3. Zlepšenie koordinácie činností dohľadu nad trhom, posilnenie zodpovednosti v celom dodávateľskom reťazci, a jasnejšie pravidlá pre obsah a formu posúdenia bezpečnosti výrobkov a informačnej zložky výrobku.

 

Pri uvedení kozmetického výrobku na trh zodpovedná osoba uchová informačnú zložku o výrobku. Informačná zložka o výrobku sa uchováva počas desiatich rokov od dátumu, keď bola uvedená na trh posledná šarža kozmetického výrobku.

Zodpovedná osoba zabezpečí, aby bola informačná zložka o výrobku ľahko dostupná v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre príslušné orgány tohto členského štátu.

Informačná zložka o výrobku obsahuje nasledovné informácie:

Þ popis kozmetického výrobku,

Þ správu o bezpečnosti kozmetického výrobku

Þ popis výrobného postupu a vyhlásenie o dodržaní správnej výrobnej praxe

Þ dôkaz o účinku deklarovanom pre daný kozmetický výrobok (ak je to opodstatnené);

Þ údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách.

 

Na preukázanie zhody kozmetického výrobku s článkom 3 zodpovedná osoba pred uvedením kozmetického výrobku na trh zabezpečí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku. Posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku musí vykonať kvalifikovaná osoba, ktorá vlastní diplom, alebo iný doklad o dosiahnutej kvalifikácii v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru.

Bezpečnostná správa musí obsahovať:

Þ Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie kozmetického výrobku

Þ Fyzikálne/chemické vlastnosti a stabilita kozmetického výrobku

Þ Mikrobiologická kvalita

Þ Nečistoty, stopové množstvá, informácie o obalovom materiáli

Þ Bežné a racionálne predvídateľné použitie

Þ Expozícia účinkom kozmetickému výrobku

Þ Expozícia látok

Þ Toxikologický profil látok

Þ Nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky

Þ Informácie o kozmetickom výrobku

Þ Závery posudzovania

Þ Označenie upozornení a návodov na použitie

Þ Zdôvodnenie

Þ Údaje o posudzovateľovi a schválenie

 

4. Všetky údaje o kozmetických výrobkoch získaných z oznamovacej povinnosti budú elektronicky zaslané príslušným vnútroštátnym orgánom pre dohľad nad trhom a informovanie spotrebiteľov, a budú poskytnuté toxikologickým centrám za účelom informovania verejnosti o primeraných lekárskych ošetreniach v prípade výskytu nežiaducich účinkov.

 

5. Informácie pre spotrebiteľov

Na obale výrobku musia byť nezmazateľné, čitateľné,viditeľné údaje: (informácie v jazyku toho štátu, v ktorom sa výrobok predáva konečnému užívateľovi)

  • meno a adresa zodpovednej osoby,
  • zem pôvodu u dovezených výrobkov
  • hmotnosť alebo objem v čase balenia,
  • dátum spotreby
  • zvláštne upozornenia týkajúce sa použitia a profesionálneho použitia
  • číslo šarže alebo iný vhodný identifikačný údaj
  • zoznam prísad: látok, zmesi použitých v kozmetickom výrobku pri jeho výrobnom procese

6. Zodpovednosť subjektov v dodávateľskom reťazci je jasne definovaná a pridelená k zodpovednej osobe.

 

7. Po prvý krát sú do nariadenia zahrnuté aj ustanovenia týkajúce sa nanomateriálov (Čl. 16)

Nanomateriál je nerozpustný materiál, ktorý je vyrobený na atómovej a molekulárnej úrovni. Rad spotrebného tovaru ako je kozmetika je vyrobený s použitím nanoštruktúry pre zvýšenie ich výkonu. Oznamovacia povinnosť pre nanomateriály, musí byť poskytnutá Európskej komisii šesť mesiacov pred uvedením na trh, s výnimkou prípadov, kedy tieto prípravky už uviedla na trh pred 11. januárom 2013 (v tomto prípade musí zodpovedná osoba tieto kozmetické výrobky oznámiť Komisii v období medzi 11. 1. 2013 až 11. 7. 2013) Upozornenie: tento bod vstupuje do účinnosti od 11. 1. 2013

Požadované informácie v oznámení pre Komisiu:

  • identifikácia nanomateriálov
  • jeho presné vymedzenie: veľkosť častíc, fyzikálne a chemické vlastnosti
  • odhadované množstvo materiálov obsiahnutych v kozmetických prípravkoch
  • toxikologický profil nanomateriálu
  • údaje o bezpečnosti nanomateriálu vo vzťahu ku kategórii kozmetického prípravku, v ktorom je použitý
  • racionálne predvidateľné podmienky expozície

8. Pre výrobcov je hlavnou zmenou najmä zavedenie správnej výrobnej praxe v súlade s normou ISO 22716.

Kozmetické výrobky predávané v krajinách EÚ, musia byť vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou. V prípade že sa kozmetika vyrába v Spojených štátoch, ale výrobky sú určené na predaj v EÚ, musia byť vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou.


9. Nariadenie ZAKAZUJE uvádzať na trh v EÚ:
Kozmetické výrobky alebo ich zložky, ktoré boli podrobené testom na zvieratách (existuje možnosť výnimky, ktorú na žiadosť členského štátu udelí Komisia s Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľa). Komisii pomáha Stály výbor pre kozmetické výrobky - STANDING COMMITTEE ON COSMETIC PRODUCTS.

 

10. Notifikácia (Čl. 13) a správa o chemickej bezpečnosti sa týka zodpovedných osôb a distribútorov/dodávateľov výrobkov. V prípade, že kozmetický výrobok bol uvedený na trh pred 11.7.2013 a distribútor dodá tento výrobok na trh po tomto dátume je potrebné aby to oznámil zodpovednej osobe, ktorá vykoná notifikáciu pre Komisiu v CPNP. Notifikácia je časovo náročná najmä pre spoločnosti s vyšším počtom vyrobených, dovážaných alebo distribuovaných kozmetických výrobkov. Naša spoločnosť poskytuje pomoc pri notifikácii výrobkov v CPNP, tvorbu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku a ďalšie služby.

Hlavné termíny uplatňovania nového nariadenia o kozmetických výrobkoch

ÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Bezpečnosť kozmetických výrobkov :

Informácie pre spotrebiteľov

Informácie pre výrobcov, dovozcov, distribútorov a predajcov

Scientific Committee on Consumer Products : http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf

COSMETIC SAFETY ; A Guide to the Cosmetic Products (Safety) Regulations 2008 :

http://www.bis.gov.uk/assets/biscore/consumer-issues/docs/guide-to-cpsr.pdf

 

Navštívte aj našu stránku ekotox a vyberte si z odborných článkov na zaujímavé témy.