| Kozmetika |
|
Od 11. júla 2013 smernicu o kozmetických výrobkoch nahradí NARIADENIE EURÓPSKEHO Ponúkame Vám vypracovanie všetkých dokumentov potrebných na registráciu kozmetického výrobku pre uvedenie na trh:
V rámci kooperácie s certifikovanými laboratóriami Vám ponúkame aj naše laboratórne služby v prípade potreby testovania účinnej látky obsiahnutej v kozmetických výrobkoch. Povinnosti vyplývajúce z legislatívy kozmetických výrobkov pre: VÝROBCOV/ DOVOZCOV/ DISTRIBÚTOROV - ZODPOVEDNÉ OSOBY Kozmetické výrobky (či už suroviny alebo hotové výrobky) sú ovplyvnené legislatívou Európskej únie (EÚ): smernica o kozmetických výrobkoch 76/768/EHS, nové nariadenie o kozmetických výrobkoch (ES č. 1223/2009), nariadenie REACH (ES č. 1907/2006) a nariadenie CLP (ES č. 1272/2008). Hotové kozmetické výrobky alebo kozmetické prísady musia byť v súlade s týmito právnymi predpismi predtým, než sú uvedené na trh v EÚ. NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch Smernica o kozmetických výrobkoch 76/768/EHS nadobudla platnosť v roku 1976 a popisovala hlavné pravidlá pre zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov. Od 11. júla 2013 smernicu o kozmetických výrobkoch nahradí nariadenie (ES) č 1223/2009. Avšak, niektoré ustanovenia nariadenia (ES) č. 1223/2009, vzťahujúce sa na látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), sú platné od 1. decembra 2010. Definícia kozmetického výrobku sa nezmenila a podľa článku II nariadenia (ES) č. 1223/2009, čl.2 je „kozmetický výrobok“ každá látka alebo zmes, ktorá je určená na kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasové systémy, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny na účely výlučne, alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu, ich ochrany, udržiavania v dobrom stave alebo úpravy telesného pachu. Hlavným cieľom tohto nariadenia je chrániť verejné zdravie tým, že zjednotí zákony a predpisy týkajúce sa kozmetických výrobkov v Európskej únii. Toto nariadenie ustanovuje pravidlá pre zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov v členských štátov EÚ.
Hlavné zmeny sú uvedené nižšie:
1. Harmonizácia pri oznamovaní použitím centrálnej digitálnej platformy, ktorá nahradí všetky existujúce vnútroštátne postupy oznamovania. Podľa smernice 76/768/EHS pred uvedením dovážaného kozmetického výrobku na trh EÚ, zodpovedná osoba - výrobca, dovozca alebo distribútor, v závislosti na situácii - je povinný informovať všetky členské štáty EÚ, v ktorých je produkt určený na predaj. Oznamovacie povinnosti sa líšia v každej konkrétnej krajine, kde sa výrobok predáva. Pokiaľ ide o nariadenie ES 1223/2009, vyžaduje sa len jedno "univerzálne e-oznámenie" (Čl. 13), vytvorené cez elektronický systém CPNP pre všetky krajiny, v ktorých sa výrobok predáva. Od 11.1.2012 je notifikácia v CPNP dobrovoľná (prechodné obdobie), od 11.7.2013 všetky kozmetické výrobky uvedené na trh EU už musia byť notifikované prostredníctvom CPNP. [Portál na oznamovanie kozmetických výrobkov - Používateľská príručka.pdf (2,46 Mb)]
2. Obmedzenia pre určité látky V prílohe II tohto nariadenia sa uvádza zoznam látok, ktorých používanie v kozmetických výrobkoch je ZAKÁZANÉ a v prílohe III sa uvádza zoznam látok, ktorých používanie v kozmetických výrobkoch je OBMEDZENÉ. Ďalej sú zakázané niektoré farbivá (ktoré niesú uvedené v prílohe IV), konzervačné prísady (kt. niesú uvedené v prílohe V) a filtre UV žiarenia (kt. niesú uvedené v prílohe VI). Nariadenie zakazuje používanie CMR látok - karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (okrem výnimiek).
3. Zlepšenie koordinácie činností dohľadu nad trhom, posilnenie zodpovednosti v celom dodávateľskom reťazci, a jasnejšie pravidlá pre obsah a formu posúdenia bezpečnosti výrobkov a informačnej zložky výrobku.
Pri uvedení kozmetického výrobku na trh zodpovedná osoba uchová informačnú zložku o výrobku. Informačná zložka o výrobku sa uchováva počas desiatich rokov od dátumu, keď bola uvedená na trh posledná šarža kozmetického výrobku. Zodpovedná osoba zabezpečí, aby bola informačná zložka o výrobku ľahko dostupná v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre príslušné orgány tohto členského štátu. Informačná zložka o výrobku obsahuje nasledovné informácie: Þ popis kozmetického výrobku, Þ správu o bezpečnosti kozmetického výrobku Þ popis výrobného postupu a vyhlásenie o dodržaní správnej výrobnej praxe Þ dôkaz o účinku deklarovanom pre daný kozmetický výrobok (ak je to opodstatnené); Þ údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách.
Na preukázanie zhody kozmetického výrobku s článkom 3 zodpovedná osoba pred uvedením kozmetického výrobku na trh zabezpečí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku. Posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku musí vykonať kvalifikovaná osoba, ktorá vlastní diplom, alebo iný doklad o dosiahnutej kvalifikácii v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru. Bezpečnostná správa musí obsahovať: Þ Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie kozmetického výrobku Þ Fyzikálne/chemické vlastnosti a stabilita kozmetického výrobku Þ Mikrobiologická kvalita Þ Nečistoty, stopové množstvá, informácie o obalovom materiáli Þ Bežné a racionálne predvídateľné použitie Þ Expozícia účinkom kozmetickému výrobku Þ Expozícia látok Þ Toxikologický profil látok Þ Nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky Þ Informácie o kozmetickom výrobku Þ Závery posudzovania Þ Označenie upozornení a návodov na použitie Þ Zdôvodnenie Þ Údaje o posudzovateľovi a schválenie
4. Všetky údaje o kozmetických výrobkoch získaných z oznamovacej povinnosti budú elektronicky zaslané príslušným vnútroštátnym orgánom pre dohľad nad trhom a informovanie spotrebiteľov, a budú poskytnuté toxikologickým centrám za účelom informovania verejnosti o primeraných lekárskych ošetreniach v prípade výskytu nežiaducich účinkov.
5. Informácie pre spotrebiteľov Na obale výrobku musia byť nezmazateľné, čitateľné,viditeľné údaje: (informácie v jazyku toho štátu, v ktorom sa výrobok predáva konečnému užívateľovi)
6. Zodpovednosť subjektov v dodávateľskom reťazci je jasne definovaná a pridelená k zodpovednej osobe.
7. Po prvý krát sú do nariadenia zahrnuté aj ustanovenia týkajúce sa nanomateriálov (Čl. 16) Nanomateriál je nerozpustný materiál, ktorý je vyrobený na atómovej a molekulárnej úrovni. Rad spotrebného tovaru ako je kozmetika je vyrobený s použitím nanoštruktúry pre zvýšenie ich výkonu. Oznamovacia povinnosť pre nanomateriály, musí byť poskytnutá Európskej komisii šesť mesiacov pred uvedením na trh, s výnimkou prípadov, kedy tieto prípravky už uviedla na trh pred 11. januárom 2013 (v tomto prípade musí zodpovedná osoba tieto kozmetické výrobky oznámiť Komisii v období medzi 11. 1. 2013 až 11. 7. 2013) Upozornenie: tento bod vstupuje do účinnosti od 11. 1. 2013
8. Pre výrobcov je hlavnou zmenou najmä zavedenie správnej výrobnej praxe v súlade s normou ISO 22716. Kozmetické výrobky predávané v krajinách EÚ, musia byť vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou. V prípade že sa kozmetika vyrába v Spojených štátoch, ale výrobky sú určené na predaj v EÚ, musia byť vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou.
10. Notifikácia (Čl. 13) a správa o chemickej bezpečnosti sa týka zodpovedných osôb a distribútorov/dodávateľov výrobkov. V prípade, že kozmetický výrobok bol uvedený na trh pred 11.7.2013 a distribútor dodá tento výrobok na trh po tomto dátume je potrebné aby to oznámil zodpovednej osobe, ktorá vykoná notifikáciu pre Komisiu v CPNP. Notifikácia je časovo náročná najmä pre spoločnosti s vyšším počtom vyrobených, dovážaných alebo distribuovaných kozmetických výrobkov. Naša spoločnosť poskytuje pomoc pri notifikácii výrobkov v CPNP, tvorbu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku a ďalšie služby. Hlavné termíny uplatňovania nového nariadenia o kozmetických výrobkoch ÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Bezpečnosť kozmetických výrobkov : Informácie pre výrobcov, dovozcov, distribútorov a predajcov Scientific Committee on Consumer Products : http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf COSMETIC SAFETY ; A Guide to the Cosmetic Products (Safety) Regulations 2008 : http://www.bis.gov.uk/assets/biscore/consumer-issues/docs/guide-to-cpsr.pdf
Navštívte aj našu stránku ekotox a vyberte si z odborných článkov na zaujímavé témy.
|
