SMERNICA 93/42/EHS EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY zo dňa 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach

Definícia a oblasť pôsobnosti
1. Táto smernica sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo. Pre účely tejto smernice sa príslušenstvo považuje za samostatnú zdravotnícku pomôcku. Zdravotnícke pomôcky aj príslušenstvo sa ďalej nazývajú „pomôcky“.
2. Pre účely tejto smernice sa použijú nasledujúce definície:

a) "zdravotníckou pomôckou" sa rozumie nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný predmet, použitý samostatne alebo v kombinácii, vrátane programového vybavenia nevyhnutného na jej správne používanie, určeného výrobcom pre použitie u človeka na účely
−stanovenia diagnózy, prevencie, monitorovania, liečby alebo zmiernenia choroby,
−stanovenia diagnózy, monitorovania, liečby, zmiernenia alebo kompenzácie poranenia alebo zdravotného postihnutia,
−vyšetrovania, náhrady alebo pozmenenia anatomickej štruktúry alebo fyziologického procesu,
−kontroly počatia, ktorá nedosahuje svoje hlavné pôsobenie v ľudskom organizme alebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, ktorého funkcia však môže byť takýmito prostriedkami podporená;

b) "príslušenstvom" sa rozumie predmet, ktorý síce nie je pomôckou, ale je určený výrobcom zvlášť k použitiu spoločne s pomôckou tak, aby umožnil použitie tejto pomôcky v súlade s účelom, ktorý jej výrobca určil;

c) "diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro" sa rozumie každá zdravotnícka pomôcka, ktorá je činidlom, reagenčným produktom, súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom, používaným samostatne alebo v kombinácii, ktorá je výrobcom určená k použitiu in vitro na vyšetrovanie vzoriek získaných z ľudského tela s cieľom získať informácie o fyziologickom stave, stave zdravia alebo choroby alebo o vrodenej anomálii;

d) "pomôckou na zákazku" sa rozumie pomôcka zvlášť vyrobená podľa predpisov príslušného kvalifikovaného zdravotníckeho špecialistu, ktorý zodpovedá za osobitné vlastnosti vyhotovenia pomôcky, ktorá je určená na použitie len pre jedného konkrétneho pacienta.
Uvedený predpis môže taktiež vystaviť aj iná osoba oprávnená k tomu svojou profesionálnou kvalifikáciou.
Hromadne vyrábané pomôcky, ktoré vyžadujú úpravu, aby splnili zvláštne požiadavky lekára alebo iného profesionálneho používateľa, sa za pomôcky na zákazku nepovažujú;

e) "pomôckou určenou pre klinické skúšky" sa rozumie pomôcka určená pre použitie príslušným kvalifikovaným lekárskym špecialistom pri vyšetrení podľa bodu 2.1 prílohy X v zodpovedajúcom humánne ekvivalentnom klinickom prostredí.
Za účelom vykonávania klinických skúšok, môže byť považovaná za ekvivalentne kvalifikovanú osobu rovnocennú kvalifikovanému lekárskemu špecialistovi každá ďalšia osoba, ktorá je svojou pracovnou kvalifikáciou oprávnená vykonávať tieto skúšky;

f) "výrobcom" sa rozumie fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za návrh, výrobu, balenie a označovanie pomôcok pred ich uvedením na trh pod svojím vlastným menom, bez ohľadu na to, či tieto činnosti vykonáva sama, alebo v jej zastúpení tretia strana.
Povinnosti výrobcu podľa tejto smernice platia i pre fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá zostavuje, balí, upravuje, renovuje alebo označuje jeden alebo viac hotových výrobkov, alebo určuje ich účel, s úmyslom uvedenia pomôcky na trh pod svojím vlastným menom. Tento pododstavec sa nepoužije pre osobu, ktorá nie je výrobcom v zmysle prvého pododstavca a ktorá zostavuje alebo upravuje k určenému účelu pre individuálneho pacienta pomôcky, ktoré už sú na trhu;

g) "určeným účelom" sa rozumie použitie, pre ktoré je pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom na označených návodoch alebo v propagačných materiáloch;

h) "uvedením na trh" sa rozumie prvé odplatné alebo bezodplatné sprístupnenie pomôcky inej ako určenej pre klinické skúšky so zámerom jej rozširovania alebo používania na trhu Spoločenstva bez ohľadu na to, či je nová, alebo úplne renovovaná;

i) "uvedením do prevádzky" sa rozumie etapa, v ktorej je pomôcka prvý krát pripravená k použitiu pre určený účel na trhu Spoločenstva.

3. Ak je pomôcka určená k podávaniu liečivého prípravku v zmysle článku 1 smernice 65/65/EHS, riadi sa pomôcka touto smernicou, aj keď sa to netýka ustanovení smernice 65/65/EHS týkajúcich sa samotného liečivého prípravku.
Ak je však takáto pomôcka uvádzaná na trh tak, že pomôcka a liečivý prípravok tvoria jediný integrálny výrobok určený výhradne pre použitie v tejto kombinácii a nie pre opakované použitie, vzťahuje sa na tento výrobok smernica 65/65/EHS. Príslušné základné požiadavky podľa prílohy I tejto smernice platia, pokiaľ ide o tie vlastnosti pomôcky, ktoré sa týkajú jej bezpečnosti a funkčnej spôsobilosti.

4. Pokiaľ pomôcka obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá môže byť pri samostatnom použití považovaná za liečivý prípravok v zmysle článku 1 smernice 65/65/EHS a ktorá môže pôsobiť na telo doplňujúcim účinkom k účinku pomôcky, musí byť táto pomôcka posudzovaná a schvaľovaná podľa tejto smernice.
V prípade, keď zdravotnícka pomôcka obsahuje ako integrálnu súčasť látku získanú z ľudskej krvi alebo plazmy, ktorá, ak sa používa samostatne, môže sa považovať za liečivo pochádzajúce z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy v zmysle čl.1 smernice 89/381/EHS*, ktoré má schopnosť pôsobiť na organizmus doplnkovo k takejto pomôcke ( v ďalšom texte ako „ derivát ľudskej krvi“), musí sa hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou.

5. Táto smernica sa nevzťahuje na:

a) diagnostické pomôcky in vitro;

b) aktívne implantovateľné pomôcky podľa smernice 90/385/EHS;

c) liečivá v pôsobnosti smernice 65/65/EHS, vrátane liečiv vyrobených z krvi v pôsobnosti smernice
89/381/EHS

d) kozmetické prípravky podľa smernice 76/768/EHS[18];

e) ľudskú krv, krvné deriváty, plazmu alebo krvné bunky ľudského pôvodu, alebo na pomôcky, ktoré obsahujú v čase ich uvedenia na trh takéto krvné deriváty, plazmu alebo bunky, okrem pomôcok uvedených v ods. 4a;

f) transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu a výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo z nich odvodené;

g) transplantáty, tkanivá alebo bunky zvieracieho pôvodu, s výnimkou pomôcok vyrobených s využitím neživých zvieracích tkanív alebo neživých výrobkov zo zvieracích tkanív odvodených.
*Nariadenie Rady 89/381/EHS zo 14.júna 1989, ktorým sa rozširuje rozsah smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o aproximácii ustanovení stanovených zákonmi, inými predpismi alebo administratívnymi opatreniami, ktoré sa týkajú špeciálnych zdravotníckych výrobkov , a ktoré ustanovujú osobitné ustanovenia pre liečivá získané z ľudskej krvi alebo plazmy

6. Táto smernica sa nevzťahuje na osobné ochranné pomôcky podľa smernice 89/686/EHS. Pri rozhodovaní, či výrobok patrí do oblasti pôsobnosti vyššie uvedenej smernice alebo tejto smernice, je nutné venovať zvláštnu pozornosť základnému určenému účelu výrobku.

7. Táto smernica je špecifickou smernicou v zmysle čl. 2 ods. 2 smernice Rady 89/336/EHS.

8. Táto smernica sa netýka používania smernice 80/836/Euratom ani smernice 84/466/Euratom.

Klasifikácia

1. Pomôcky sa delia do tried I, IIa, IIb a III. Klasifikácia sa vykonáva podľa prílohy IX.

2. V prípade sporu medzi výrobcom a príslušným notifikovaným orgánom, ktorý vyplýva z použitia klasifikačných pravidiel, rozhoduje stanovisko kompetentného orgánu, ktorému notifikovaný orgán podlieha.

3. Klasifikačné pravidlá stanovené v prílohe IX môžu byť s ohľadom na technický pokrok a na základe informácii získaných v informačnom systéme podľa článku 10 upravené postupom podľa čl. 7 ods. 2.

ZÁKON z 30. októbra 2008, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

NARIADENIE VLÁDY Slovenskej republiky z 12. novembra 2008, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok

NARIADENIE VLÁDY Slovenskej republiky z 26. novembra 2008,ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok